よくある質問

研究の目的は何ですか?
発症したばかりの赤ちゃんのアトピー性皮膚炎を治療すると食物アレルギー(卵)が予防できるかをあきらかにすることを目的とした研究です。
どのような条件の子どもが参加できますか?
登録時に下の❶~❸の基準をすべて満たしているお子さんが参加できます。
❶皮膚にかゆみのあるぶつぶつが出現してから28日以内
❷医師がアトピー性皮膚炎と診断
❸生後7週(日齢42日)から生後13週(日齢90日)まで

アトピー性皮膚炎があるかどうかは、受診されたときに医師が診断します。

ただし、以下の場合は、研究に参加頂けません。
  • 在胎週数37週未満で出生したお子さん
  • 多胎(ふたご、みつご、よつご、いつつご、など)で出生したお子さん
  • ヒルドイドソフト®軟膏、もしくはステロイド外用薬(アルメタ®軟膏、リンデロンV®軟膏、リンデロン®-Vローション、フルメタ®軟膏)に副作用がでたことがあるお子さん
  • 28日以内にステロイドの内服や点滴投与歴がある場合、免疫抑制薬や生物学的製剤、免疫グロブリン製剤投与歴があるお子さん
  • 既に卵アレルギーがあるお子さん
  • 転居の予定があり、通院できない可能性があるお子さん(転居しても通院できる方は大丈夫です)
  • 両親もしくは保護者から本研究に同意が得られない場合
  • 重篤な基礎疾患を有するか、アトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有する等、医師が研究参加にふさわしくないと判断した場合
研究を実施している場所はどこですか?
以下の施設で実施しています。
費用がかかりますか?
全て保険診療の対象となる治療ですので、通常の保険診療でかかる費用(健康保険および自己負担)のお支払いとなります。保険診療の対象にならない検査の費用は研究費で負担しますので、患者さんの負担はありません。研究へ参加される方には本研究への協力に対して参加協力費として、登録後2週・4週・8週時にQUOカード1000円分、生後28週時の受診時にQUOカード2000円分を提供致します。
研究について聞きたいときはどうしたらよいですか?
問い合わせ先」までお気軽にお問合せください。
研究事務局で参加できるか確認させていただいたあと、各施設の担当者と受診日の調整を行っていただきます。
研究参加によるデメリットやメリットは何ですか?

デメリット

  • 研究で決められたもの以外のステロイド外用薬は使用できません。
    (試験薬として用いるステロイド外用薬は乳児のアトピー性皮膚炎治療として用いられるミディアム、ストロング、ベリーストロングの3ランクを網羅しているため、参加による医学的な不利益とはならないと考えています)
  • 受診のタイミングが決められております。(日常診療とかわらない受診頻度です)
  • 血液検査も通常臨床と同じ頻度で行われますが、国立成育医療研究センターでは、研究用の検査と血液を保存するために2.5ml余分に採取します。
  • アンケートや治療日誌に記入頂いたり、ご家庭で唾液を採取して頂くことにお時間を頂戴いたします。
  • 外用薬の残りは、自宅で捨てず、容器や残ったお薬を受診時に持参いただきます。

メリット

  • 研究参加により治療に対して直接的なメリットはありませんが、本研究の終了後(生後28週)にPACI ON研究に参加されると、それ以降の卵アレルギーの発症予防に効果があった加熱鶏卵粉末を提供できる予定です。
  • 本研究の成果は今後の医学の発展に寄与し、その結果、食物アレルギーの発症予防法として行われることが期待されます。
二つの治療群にわかれるようですが、好きな方を選べるのですか。
コンピューターで自動的に治療群を決めさせていただきますので、決められた治療群で継続していただくようお願いさせていただいています。途中で、治療を変更する場合については個別に医師と相談の上、決めていただくことになります。
ステロイド外用薬の副作用が心配です。
飲み薬や注射のステロイドのお薬は、血液の中に入って全身に回って、他の臓器にも副作用が出やすくなりますが、ステロイドの塗り薬は部分的に塗るだけですので、安全性が高いものです。今回も、日常診療ですでに使われているお薬を使います。ただし、長期間連用すると副作用として、皮膚が薄くなったり、多毛、ニキビみたいなものができることがあります。副作用がないかどうかは外来のときに医師が診察してみていきますのでご安心ください。
離乳食はどのようにするのですか。
卵は生後28週の負荷試験までは除去となりますが、その他の食品については、通常通り離乳食として進めていただいて問題ありません。
母親も卵を除去しないといけないのでしょうか。
研究に参加するからといってお母様は卵の摂取を除去する必要はありませんし、他の食物の除去も不要です。
血液検査は何回するのですか。
血液検査は、登録時と負荷試験時(生後28週時)に行います。研究だからといって血液検査の回数は増えることはなく、通常診療と同じ頻度です。
血液検査だけで食物アレルギーと診断できませんか。
食物アレルギーは、実際食べてみて体によくないアレルギー症状がでるかどうかで判断します。血液検査だけでは食物アレルギーの診断はできません。
研究参加は途中でやめられますか?
参加をお決めになった後でも、いつでも取りやめることができます。参加しなくても、何ら不利益を受けるようなことはありません。ただし、コンピューターに登録されたデータやデータを固定した結果については破棄できませんのでご了承ください。
個人情報の取り扱いはどのようになっていますか?
本研究で得られた参加者のデータは本試験の目的以外には使用しません。
お子さんの情報は参加者登録番号を用いて管理するようになっています。各施設では、患者ID、参加者登録番号、匿名化番号を照合するための参加者識別番号照合用紙は研究を行う医療機関で5年間保管し、確認が必要になった際などに用います。5年経過した以降はこの対応表を破棄し、符号と元の氏名との結びつきは完全になくなります。
研究の結果を公表する際も、参加者を特定できる情報は使用いたしません。研究結果は、他の関係する人にもれないように、取り扱いを慎重に行う必要があります。研究で得られた情報は、電子症例報告書に入力されますが、個人が特定される情報は入力しません。
また、参加されるお子さんから頂く血液や唾液についても、病院で住所、氏名、生まれた日など個人情報を含まない状態(匿名化といいます)とし、匿名化番号で管理します。従って、誰の情報や試料かが分からないように厳重に分析・管理・保管されます。

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